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보도자료

[아시아경제]아리바이오 "임상 2상서 치매 치료제 효과·안정성 확인"
2021.11.11

아리바이오 "임상2상서 치매 치료제 효과・안전성 확인"

자체 자금으로 3상 추진 예정 / 기술특례를 통해 내년 코스닥상장 추진
 

[아시아경제 뉴욕=백종민 특파원] 한국의 중소 바이오 기업이 다국적 대기업에 맞서 독자적인 치매 치료제 완성을 위한 교두보를 마련했다.

데이비드 그릴리 워싱턴대 교수가 아리바이오가 개발한 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상 2상 결과를 발표하고 있다.

 

아리바이오는 10일(현지시간) 미국 보스턴 파크플라자 호텔에서 열린
"2021년 알츠하이머 임상학회(Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)"에서
먹는 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상 2상 결과를 발표했다.

CTAD는 글로벌 제약사들이 알츠하이머병 치료제 개발 결과 등을 발표하고
주요 연구자들이 기조연설자로 참가하는 권위있는 치매 임상 학회다.
이날 행사에는 아리바이오 외에 아이큐어, 바이오오케스트라 등
국내 업체들도 참가해 치매 치료제 개발 상황을 공개했다.

201명이 참가한 AR1001 임상 2상을 주도한 데이비드 그릴리 워싱턴 의대 교수(신경과 전문의)는
1년간 AR1001을 투여한 결과 약효와 안전성을 확인했다고 밝혔다.
그릴리 교수는 미 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오젠의 알츠하이머병 치료제
아두할름의 임상도 진행한 바 있다.

AR1001의 52주간 투여에 의한 1차 유효성 평가지표인
ADAS-Cog13(인지기능 평가지표)는 10mg 투여군의 경우 임상시험 시작점과 비교해 1.17점 감소했고,
30mg울 투여한 참가자는 0.76점 감소했다.

기존 알츠하이머병 임상 결과에서 12개월 동안 위약군이
약5.5점 하락하는 점을 고려할 때,
이번 결과는 인지기능 악화 속도를 현저히 개선하는 효과를 증명했다는 설명이다.
약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았고
발견된 이상 반응(두통)도 가벼워 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한
우수성을 확인했다는 게 아리바이오측의 주장이다.

아리바이오는 "층화분석 결과 AR1001을 단독으로 복용했을 경우 결과가 더 좋았고,
치매 초기 환자 및 비만 증세가 없는 환자들에게 특히 좋은 결과가 나타났다"라며
"치매를 동반한 우울증 개선에도 도움이 될 수 있다는 결과가 나왔다"라고 밝혔다.


정재준 아리바이오 대표

정재준 아리바이오 대표는
"기존 허가된 치매 치료제들은 증상완화제지만
AR1001은 알츠하이머병의 진행속도를 낮추고
인지기능을 유지 또는 향상시키는 진정한 의미의 경구용 질병조절치료재이다"라면서
"임상 2상을 통해 기존 허가 약물을 대체 할 수 있는
1차 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것은 매우
중요한 의미가 있다"라고 말했다.

정대표는 AR1001이 타사 치료제와 달리 주사제가
아닌 먹는 약이라는 점도 향후 시장을 주도할 수 있는 요인이라고 강조했다.

아리바이오는 연내에 FDA에 임상 3상 시험계획서신청(IND)을 하고
내년 초 임상 3상을 시작할 계획이다. 대다수의 국내 제약사들이 자체 개발한 신약 물질을
임상 2상까지만 진행한 후 해외 대형 제약사와 기술이전을 통해 3상을 진행했던 것과 다른 행보다.

정대표는 "3상을 외부에 맡기면 리스크가 크다.
우리는 2상의 경험을 활용해 직접 3상을 할 계획이다"라고 밝혔다.
그는 미FDA가 논란이 많은 아두헬름을
승인한 만큼 AR1001의 승인 가능성도 커진 것이라고 예상했다.

정 대표는 "현재 추진 중인 펀딩과 증시 상장을 통해
확보한 자금을 이용해 임상 3상을 직접 진행하겠다"라면서
"연내 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 절차를
시작할 것"이라고 했다.
아리바이오는 미래에셋증권을 대표 주관사로,
하이투자증권을 공동 주관사로 코스닥 상장을 추진 중이다.

이번 학회는 대형 제약사 바이오젠이 개발한 치매치료제 '아두할름'이
미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 치매 치료에 대한 기대감과 논란이
커지는 상황에서 열렸다.

아두할름은 FDA 승인 후 낮은 약효와 많은 부작용,
지나치게 비싼 약값으로 인해 미국 내에서 논란이 되고 있다.
한 시민단체는 이날 행사장 앞에서 아두할름의 문제를
지적하고 미국의 공적 의료보험인 메디케어 적용을 반대한다는 전단을 배포했다.


뉴욕=백종민 특파원

[기사원문] https://view.asiae.co.kr/article/2021111105280893883