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보도자료

[머니투데이] "미친놈 소리 들으며 치매약 도전, 증상 개선은 물론 예방도"
2021.10.05

정재준 아리바이오 대표 "임상3상 IND 제출 이후 기술이전 논의 가능"

 

 

"치매치료제를 다중기전 방식으로 개발하겠다고 했을 때 세상에 그런 약을 어떻게 개발하느냐며 미친놈이라는 소리를 들었다. 하지만 지금은 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 임상3상 신청을 앞둔 단계까지 왔다."

정재준 아리바이오 대표는 "현재 개발 중인 치매치료제 'AR1001'은 기존 치료제와 달리 베타 아밀로이드나 타우 단백질만 타겟팅하는 것이 아니라 신경세포가 죽는 것을 막고 인지기능(기억력)을 개선하며 베타 아밀로이드와 타우 단백질을 잡는다"며 이같이 말했다. 치매(알츠하이머병)의 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 뇌 신경세포 사이의 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 내 타우 단백질이 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 치매가 발생한다는 게 가장 유력한 가설이다.

대부분의 제약사들은 베타 아밀로이드의 생성을 억제하는 단일기전으로 치매치료제를 개발했거나 개발 중이다. 하지만 이들 치료제는 3개월 정도는 효과가 나타나지만 그 이후에는 별다른 약효를 보이지 못해 치료제 보다는 '증상 완화제'에 가깝다는 평가다.

 

 

"인간답게 살 수 있는 의미있는 시간 갖게 한다"

 


정 대표는 AR1001의 증상 치료효과를 확인하기 위해 6개월간의 임상2상에 이어 추가 6개월 등 총 12개월간 임상2상을 진행했다. 그는 "잠깐 좋아졌다가 효과가 떨어지면 환자와 가족들을 희망고문 하는 것"이라고 지적했다. 정 대표는 "인지기능을 높이지는 못하더라도 떨어지는 각도를 낮춰야 한다. 치매 증상이 개선되는 것도 좋지만 최소한 임상시험을 진행할 때와 똑같은 상태를 유지하는 것, 악화가 안됐다는 것도 엄청난 일"이라고 말했다. 아리바이오가 공개한 임상2상(12개월 투약) 결과에 따르면 치매 환자의 인지능력을 평가하는 1차 유효성 지표(ADAS-Cog 13)에서 AR1001 고농도(30mg) 투여군은 0.76점 감소하는 결과를 보였다.

기존 치매 임상을 종합한 메타분석에서 위약군이 12개월간 약 5.5점 악화되는 것을 감안하면 인지기능 악화 속도를 크게 개선한 셈이다. 특히 AR1001 단독 투여군에서는 '인지기능 향상' 효과까지 나타났으며, 중대한 이상반응은 발견되지 않아 안전성도 검증했다. 정 대표는 "베타 아밀로이드 하나만 건드려서는 치매가 좋아질 것이라고 생각하지 않았다. 신경세포가 망가지는 것과 기억력이 나빠지는 것까지 3개를 모두 막아야 환자들의 인지 기능이 좋아질 것이라고 판단해 다중기전으로 했고 그것을 증명했다"고 밝혔다.

그는 AR1001을 단독 투약한 경증 환자에게서 높은 효과성이 확인된 만큼 AR1001이 기존 허가 약물을 대체할 수 있는 1차 치료제(First-Line Therapy)로 사용되면 치매 중기·말기 환자 규모를 줄일 수 있을 것으로 기대했다. 정 대표는 "대소변을 못 가릴 정도가 되면 자신도 가족들도 괴로워진다. 증상 속도를 늦추면 치매 환자가 짧게는 8년에서 길게는 20년 동안 인간답게 살면서 가족들과 남은 시간을 보내고 끝을 준비할 수 있는 의미 있는 시간을 가질 수 있다"고 했다.

 


"치매 예방약까지 영역 확장…누구나 먹는 약으로 만들 것"

 


AR1001의 임상2상에 대한 구체적인 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머 임상시험 국제학술대회(CTAD)에서 발표된다. 발표에는 아리바이오 자문단이자 세계적인 치매 전문가인 필립 쉘턴 네덜란드 암스테르담 자유대 알츠하이머센터장이 직접 나선다. 그만큼 이번 임상2상 결과에 거는 기대가 크다는 방증이라는 평가다. 치매 분야 국내 권위자로 꼽히는 김상윤 분당서울대병원 교수도 이를 청취하기 위해 CTAD 참석을 추진 중이다.

정 대표는 CTAD 발표 후 연내 미국 FDA에 글로벌 임상3상 IND(임상시험계획)를 제출할 계획이다. 2상의 성과(고농도-경증-고도비만 제외)를 중심으로 3상을 디자인해 FDA의 승인을 확실하게 받아낸다는 전략이다. 이후 성공적인 3상을 통해 FDA 허가를 받고 실제 제품 판매가 이뤄지면 4~5년 동안 장기적으로 안전성·효과성을 추적·검증한 뒤 경도 인지장애와 치매 예방약 영역까지도 허가를 획득한다는 목표다.

정 대표는 "경도 인지장애와 치매 예방약, 혈관성 치매, 루이소체 치매(파킨슨병 증상 동반) 등으로 확장해 나갈 것"이라며 "궁극적으로는 아스피린처럼 누구나 60대가 되면 먹을 수 있는 약을 만들고 싶다는 것이 개인적인 희망"이라고 밝혔다. 정 대표는 기술이전(라이센스 아웃)도 열려 있다는 입장이다. 이미 여러 제약사들로부터 미팅 요청이 왔지만 FDA에 IND를 제출한 이후 논의에 나선다는 방침이다. 이는 임상3상의 주도권을 뺏기지 않고 치매치료제를 완성하겠다는 그의 의지가 담겼다.

 

최태범 기자 (bum_t@mt.co.kr)
 
[기사원문] https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021100414285788821