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보도자료

[머니투데이]아리바이오 'AR1001', 인지기능 '향상' 효과 확인...11월 CTAD서 결과 발표, 연내 美 FDA 3상 신청
2021.10.05

 

 

불치병으로 여겨지며 인류를 괴롭혀온 치매(알츠하이머병)는 글로벌 제약사들도 포기할 정도로 치료제 개발이 어려운 영역이다. 증상을 완화시키는 약물들은 나왔지만 제대로 된 치료제라고 부르기에는 역부족이다. 이 같은 난공불락의 치매치료제 개발에 국내 바이오 벤처기업 아리바이오가 한발 더 바짝 다가섰다. 미국에서 6개월간 진행한 임상2상에 이어 6개월 추가 연장시험에서 더 높은 효능을 확인하면서다. 치매치료제로서 가능성을 확인하면서 전세계 치매 시장의 게임체인저가 될 수 있을지 주목된다.

 

 

 

"휴대폰 못쓰던 치매 노인이 휴대폰을 사용한다"

 

 

5일 아리바이오에 따르면 치매치료제 'AR1001' 임상2상의 6개월 연장시험에서 치매 환자의 인지능력을 평가하는 1차 유효성 지표(ADAS-Cog 13)가 △단독 복용 △경증 치매 △고도비만 제외군에서 고농도(30mg) 투여 때 임상 시작점(25점, 임상환자 평균) 대비 9.2점 향상되는 결과를 보였다. 지난 3월 공개한 임상2상 결과(6개월 투여) 때는 같은 조건에서 위약군 대비 3.68점의 인지기능 향상 효과를 보인 바 있다. ADAS-Cog 13의 척도 범위는 0~85점으로 점수가 높을수록 인지기능 장애가 심각한 것을 뜻한다. 정재준 아리바이오 대표는 "치매 환자의 상태가 '객관적으로 좋아졌다'라고 하려면 3점 이상 향상돼야 한다"고 설명했다. 실제로 휴대폰을 사용하지 못하던 치매 노인이 임상2상 연장시험 이후 휴대폰을 사용할 수 있게 됐거나 방을 못 찾아가던 노인이 방을 찾을 수 있게 되는 등 눈에 띄는 변화가 있었다고 정 대표는 전했다.

AR1001 임상2상은 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 미국 21개 임상센터에서 진행됐다. 1차 6개월과 연장 6개월 등 총 12개월간 실시됐다. 연장시험 때는 위약군도 고농도와 저농도(10mg) 2개 집단으로 나눠 투약이 이뤄졌다. 최초 210명 중 173명이 6개월 임상에 참여했다. 이후 141명(82%)에 대한 연장시험을 거쳐 최종 115명이 12개월 투약을 마쳤다. 구체적인 분석 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머 임상시험 국제학술대회(CTAD)에서 발표된다.

 

 


안전성 확보, 인지기능 악화 막고 단독투여군은 인지기능 향상까지

 

 

AR1001은 경구용(알약)으로 개발돼 고령층이 보다 편리하게 복용할 수 있다. 치매 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드만 억제하는 기존 단일기전 치료제들과 달리 신경세포가 죽는 것을 막고 인지 기능까지 높이는 다중기전 방식이다. 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 치매치료제로 사용을 승인한 바이오젠의 '아두카누맙'은 베타 아밀로이드에 대한 단일클론항체로 개발됐다. 임상3상에도 불구하고 효능과 부작용에 대한 우려가 완전히 검증되지 않아 시장의 불신을 받고 있다. AR1001의 경우 6개월 투약과 마찬가지로 12개월 투약 때도 약물 관련 중대한 이상반응이 발견되지 않았다. 장기 복용할 수 있는 안전성과 내약성에 대한 우수성을 확보했다는 설명이다.

ADAS-Cog 13를 임상 시작점과 비교하면 10mg은 1.17점, 30mg 0.76점 감소했다. 기존 알츠하이머병 임상을 종합한 메타분석 결과 12개월간 위약군이 약 5.5점 악화되는 것을 감안할 때 AR1001 고농도 투여군은 인지기능 악화 속도가 크게 개선됐다는 얘기다. 특히 단독 투여군에서는 증상 완화를 넘어 '인지기능 향상' 효과를 보였다. 기존 알츠하이머 약물 복용 없이 AR1001만 복용한 환자들은 임상 시작점과 비교해 10mg에서 1.6점, 30mg은 5.8점 향상됐다. 통계적 유의성을 나타내는 P값은 0.007점이다. 일반적으로 P값이 0.05 이하(신뢰도 95% 이상)면 신뢰할 수 있는 결과로 본다.

단독 투여 중 경증(Mild) 환자들은 효과가 더욱 좋았다. 10mg 투여군은 2.4점, 30mg은 8.7점(P=0.001) 좋아졌다. 여기에 더해 고도비만 환자군까지 제외한 그룹에서는 10mg 2.2점, 30mg은 9.2점(P=0.002)의 인지기능이 향상됐다. 아리바이오는 이번 결과를 토대로 미국 FDA 측과 임상2상 완료 미팅을 가진 뒤 연내 글로벌 임상3상 IND(임상시험계획)를 제출할 계획이다. 2상의 성과(고농도-경증-고도비만 제외)를 중심으로 3상을 디자인해 FDA의 승인을 확실하게 받아낸다는 전략이다.

 

최태범 기자 (bum_t@mt.co.kr)
 
[기사원문] https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021100414151589809