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보도자료

[청년의사]아리바이오, 알츠하이머치료제 美 2상 완료…“연내 3상 신청”
2021.04.13

아리바이오, 알츠하이머치료제 美 2상 완료…“연내 3상 신청”

 

아리바이오가 알츠하이머 치료제 미국 2상 임상시험을 완료했다. 아리바이오는 연내 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획승인(IND)을 신청할 계획이다. 

아리바이오는 미국에서 진행한 알츠하이머 치료제 'AR1001' 2상을 완료했다고 지난 29일 밝혔다.

아리바이오는 210명을 대상으로 6개월간 AR1001을 투여하고 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용해 인지기능을 평가한 결과, 저용량(10㎎)과 고용량(30mg)으로 약을 복용한 환자 모두 인지기능이 향상됐다고 설명했다.

아리바이오는 10mg 투여군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 인지기능이 25.6% 향상됐다고 강조했다.  

아리바이오는 ▲AR1001 단독 복용 시 ▲경도 알츠하이머 ▲고도비만이 아닐 때 통계적으로 유의미한(P=0.046) 인지기능 향상을 보였다고 설명했다. 

아리바이오에 따르면, 이런 조건에서 AR1001 10mg과 30mg 투여군은 위약군보다 인지기능이 각각 2.05점과 3.68점 향상됐다.

또 아리바이오는 AR1001에 대한 이상 반응이 위약군보다 적게 발견되면서 안전성과 내약성에 대한 우수성을 충분히 확보했다고 자신감을 내비쳤다.

아리바이오 제임스 락 미국지사장은 "2상 결과 AR1001 투여에 의해 인지기능이 통계적 유의성을 가지고 향상된 것은 AR1001을 단독 치료제로 개발할 수 있다는 가능성을 확인한 것"이라고 평가했다.

이어 "이번 2상 결과를 통해 3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 전했다.

아울러, 아리바이오 정재준 대표는 3상 추진과 국내 증시 상장 계획을 공개했다.

정 대표는 "연내 FDA에 3상 IND를 신청하고, 이와 더불어 올해 9월경 기술특례상장도 추진할 계획"이라고 말했다.

 

[기사원문] http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=2009134