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공지사항

아리바이오 신약연구소에서 드리는 글
2021.04.19

아리바이오 신약연구소에서 드리는 글 

 

 

아리바이오는 지난 10여년간 혼신의 힘을 다하여 난치병환자를 위한 신약개발에 매진해 왔으며, 여러 난관들이 있었지만 잘 극복하여 이제 그 노력에 대한 결실이 조금씩 열리고 있습니다. 이토록 험난하면서도 뜻깊은 길을 주주여러분과 함께 할 수 있음에 대해 이 자리를 빌어 다시 한번 감사의 인사를 드립니다.

 

최근 알츠하이머병 치료제 AR1001이 미국 임상2상이 잘 마무리 됨에 따라, AR1001에 대한 관심이 더욱 더 높아지고 있습니다. 아리바이오 카페에서 많은 주주님들이 궁금해하시거나 추측하시는 내용들을 보면서, 주주여러분께 알츠하이머병 치료제로 당사가 개발하고 있는 AR1001 약물의 유래와 당사의 개발 과정 및 임상진행 등에 대해 저희 아리바이오 신약연구소에서 간략하게 설명해 드리고자합니다. 저희 연구소가 정리한 내용이 주주여러분의 AR1001에 대한 이해도를 높이고 아리바이오 주주로써 자부심을 느낄 수 있는 계기가 되었으면 합니다.

 

AR1001은 아리바이오 설립 초창기인 2011년 3월경 정재준 박사님께서 SK Chemical로 부터 기술이전 해온 약물입니다. 정재준박사님께서는 아리바이오 설립 이전부터 SK Chemical의 신약개발 자문역할을 하셨는데, SK Chemical은 mirodenafil을 발기부전 치료제로 개발하고 있었고, 박사님은 SK Chemical의 신약개발을 컨설팅하는 과정에서, mirodenafil의 새로운 기전을 발견하셨고, 특히 퇴행성 뇌질환 치료제 쪽으로는 글로벌 시장에서의 신약개발 가능성을 보셨습니다.

 

당시 박사님은 mirodenafil이 다른 PDE5 inhibitor들에 비해 우수한 선택성과 안전성 그리고 대뇌 BBB 투과가능성 등 퇴행성 뇌질환 치료제로써 적합한 약물의 특성을 가지고 있다고 판단하였으며, 이를 토대로 SK Chemical로부터 기술이전을 진행하였던 것입니다.

 

AR1001의 유래는 mirodenafil 이지만, 적응증과 용법․용량이 전혀 다른 알츠하이머병 치료제입니다. 아리바이오는 SK Chemical로부터 기술이전 할 때 당시 가능성이 보였던 퇴행성 뇌질환 전체에 대한 기술이전을 요청하여 기술이전을 하게되었습니다. 당사는 기술이전한 퇴행성 뇌질환 중 알츠하이머 병 치료제로 선택하여 임상2상을 진행 할 때까지, 다양한 뇌질환 동물 모델과 세포모델에서 질환별로 안정성 및 효능, 그리고 복용량과 복용방법에 대해 실험 및 평가를 수없이 반복하면서, 마침내 알츠하이머병에 대한 약효에 가장 큰 확신을 가지게 되었고, 이를 아리바이오 대표 신약물질로 선택하고 집중하여 개발하게 되었습니다.

 

기술이전한 mirodenafil 약물의 임상 1상은 이미 건강한 성인들을 대상으로 영국에서 SK Chemical이 진행하였으며, 그 결과 약물의 단기 안정성과 약물동태실험(Pharmacokinetics, PK)을 성공적으로 마친상태였지만, 이 데이터를 활용하여 적응증과 복용방법 그리고 복용량이 다른 알츠하이머병 치료제 임상2상 신청을 위해서는 효능검증과 질환에 대한 약물안정성을 입증 할 수 있는 수 많은 자료와 데이터를 준비해야 했습니다.

 

우선 임상약을 최적화 하기 위한 제제 연구 및 뇌혈관장벽인 BBB투과율 증가, 약물의 물리․화학적 특성에 관한 연구들을 진행하였고, AR1001은 이러한 기술들을 모두 적용하여 개발되었습니다. 그리고 알츠하이머 치료제의 특성상 장기 복용이 불가피한 상황에서 약물의 장기 안전성을 증명하기 위해 여러가지 동물실험을 추가적으로 진행하였고, 이 모든 데이터를 종합적으로 정리하고,개발된 임상약 생산회사를 선정하여 제조한 임상약의 안정성자료를 첨부하여 임상2상 IND를 신청하게 되었습니다. 철저하고 세심한 준비 결과 미국 FDA로부터 임상2상 IND를 승인받았습니다.

 

이러한 연구들을 통하여 개발된 기술들은 물질특허 만료 후의 AR1001 특허권 보호를 위하여 새로운 특허 출원을 계획하고 있으며 이에 대한 준비는 원활하게 진행되고 있습니다. 치매 및 퇴행성 뇌질환 관련 적응증에 대한 용도특허는 이미 등록이 완료된 상황이며 AR1001의 다중기작 기전특허, 제제특허 및 물리 화학적 특성개선 특허 이 외에도 특허 부분은 세계적인 전문가들과 함께 꾸준히 보강하여 2050년까지 특허권을 확보하는 전략을 수립하여 진행하고 있습니다.

 

주주 여러분

지금 이 시점에서 가장 중요한 것은 임상 2상 결과의 심층 분석을 통해, 임상 3상 성공 가능성을 극대화 할 수 있는 임상 3상 디자인을 설계하는 것입니다. 또한, 결과 분석을 체계적으로 정리하여 2021년 7월 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머 국제컨퍼런스(AAIC 2021)에 발표할 계획입니다. 저희 아리바이오 신약연구소는 열정과 최선을 다해 이러한 일들을 진행하고 있습니다.

 

신약개발은 인터넷이나 교과서에 나와 있는 일반적인 설명과는 달리 각 단계마다 허가기관인 미FDA를 설득할 수 있는 혁신적인 전략과 이를 증명할 수 있는 실험 결과들이 있어야만 하는 고난이도의 과정을 포함하기 때문에 아무나 할 수 있는 것이 아닙니다. 저희 아리바이오는 이러한 과정을 극복할 수 있는 역량과 노하우가 있기 때문에 오늘에 이를 수 있었습니다.

 

앞에서 말씀드린 내용으로 알츠하이머 병 치료제 AR1001의 개발 과정에 대한 이해도가 높아지고, 주주여러분들이 아리바이오에 대한 믿음과 신뢰를 높일 수 있는 좋은 기회가 되기를 바랍니다. 아리바이오는 주주 여러분들과의 약속을 소중히 생각하며, 이를 지키기 위해 최선을 다하겠습니다.

 

 

 

- 아리바이오 신약연구소 일동 -